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    輻照滅菌法對止痛膠囊的影響!

    返回列表 來源:未知 發布日期:2019-07-22 13:31【
    60Co-γ射線滅菌法系指將藥品置于輻射源鈷產生的γ射線中而達到殺滅微生物的方法,此法穿透力強,可對包裝完好的藥品進行滅菌,且易于保持藥品中的熱敏性成分。但該法目前備受爭議,使用前須進行方法論證。復方黃芪風濕止痛膠囊因含延胡索、連翹等藥材原粉,易出現微生物超標。采用干熱空氣滅菌時,若溫度較低不能有效殺滅微生物,若溫度太高連翹脂苷A含量又顯著降低。本實驗上海博訊醫療生物儀器股份有限公司嘗試將60Co運用于該制劑,通過研究輻射劑量與起始菌數、滅菌效果和HPLC特征峰的關系確定適宜的劑量范圍 ;并觀察經可能用到的最大輻射劑量滅菌后的樣品在質量和穩定性方面是否受到影響。
     
    1儀器
    儀器廠家 :Waters e2695 型高效液相色譜儀(沃特世科技有限公司);Agilent-1200型高效液相色譜儀(安捷倫科技有限公司);METTLETRTOLEDOXP-205/AL-204 型電子天平(梅特勒-托利多儀器);KQ-500DB型超聲儀(昆山市超聲儀器有限公司);USP-11-10TS 型純水系統(成都優譜凈化科技有限公司);SW-CJ-IB(U)型凈化操作臺(蘇州凈化設備有限公司);MODELSPX-150B-Z型生化培養箱(海博訊醫療生物儀器股份有限公司)。
     
    2討論 
    2.1雖實驗結果最大耐受劑量為25kGy,但對原料藥、最終產品應盡可能采用低輻射劑量,且《中藥輻照滅菌技術指導原則》也規定不得將該法作為唯一滅菌途徑。因此,建議最佳工藝為80℃干熱滅菌2h后使用2kGy60Co輻照。

    2.2實驗中對比了280、254、365nm三個波長,結果365nm下的特征峰最多。曾嘗試使用可變波長,但因不同波長下響應值差異太大未能實現 ;流動相對比了磷酸和甲酸,結果對10個特征峰無明顯影響 ;梯度中乙腈從20%到40%的洗脫時間縮短,會導致基線漂移嚴重,因此延長了該段洗脫時間,導致特征峰9、10保留時間較長。

    2.3除連翹脂苷A外,尚對照了粉防己堿、防己諾林堿、兒茶素、表兒茶素、毛蕊異黃酮葡萄糖苷標準品,未能判斷出經照射后衰減的色譜峰為何成分。

    3 結論
    超劑量的輻照不僅會導致囊殼及包裝材料變色,也會導致樣品中對60Co-γ射線敏感的成分含量降低,因此,制劑在選擇使用60Co輻照滅菌前進行方法論證很有必要。生產中應根據論證結果選擇最低有效劑量輻照。最低有效輻照劑量因成分不同而有差異,且和樣品中起始菌數有關,實際工作中可配合其它不影響藥品質量的滅菌法來降低輻照劑量,從而將60Co-γ射線的不良影響降至最低。該法是否對制劑有其它潛在的不良影響還需通過臨床療效和藥品不良反應監測進一步研究。

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