• <dl id="r2g8h"><menu id="r2g8h"></menu></dl>
    <sup id="r2g8h"><menu id="r2g8h"></menu></sup>
  • <div id="r2g8h"></div>
    <div id="r2g8h"><s id="r2g8h"></s></div>

    上海博迅官網

    服務熱線:17511683092
    021-58201756

    他們都在找: 博迅GZX-9070MBE電熱鼓風干燥 博迅BXM-30R立式壓力蒸汽滅 博迅YXQ-LB-50SII立式壓力蒸
    當前位置主頁 > 技術支持 >

    生物安全柜在采購驗收中存在的問題

    返回列表 來源:未知 發布日期:2019-05-05 08:35【
    生物安全柜(上海博迅醫療生物儀器股份有限公司)屬于三類高風險醫療器械,需要根據產品技術要求進行上市前的型式檢驗,只有檢驗合格并通過審評后方可取得醫療器械注冊證。上市前的型式檢驗是根據YY 0569-2011 行業標準對安全柜進行的全性能測試,經過型式檢驗的安全柜嚴格設定了下降氣流和流入氣流的標稱值,安全柜的氣流只有在標稱值的范圍內波動,才能保證人員、產品和環境的安全。型式檢驗是證明生物安全柜設計和使用合理性、性能安全可靠性以及應對異常狀態能力的有力依據,保障了實驗操作人員的用械安全。
     
    根據《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求,醫療機構應當從具有資質的生產經營企業購進安全柜,索取、查驗供貨商資質、醫療器械注冊證或備案憑證等證明文件。同時,醫療機構應當根據臨床檢驗及醫護操作人員的需求,在購買安全柜時,嚴格查驗生產資質和醫療器械注冊證,逐一將產品與注冊證信息進行核對,確認無誤后方可簽訂購買協議。
     
    目前,在用市場上除了“無證”安全柜,還有“三不像”安全柜。“無證”安全柜是未取得國內醫療器械注冊證的安全柜,未經上市前的型式檢驗,無法判斷其結構設計的合理性、性能的可靠性和產品質量的可追溯性。“三不像”安全柜是潔凈臺和排風柜的衍生產品,只能一定程度起到保護人員和產品的作用,根本無法保護環境,形似神離。此類產品本不屬于安全柜的范疇,無法驗證實驗結果的真實可靠,更無法保障其安全性能。
     
    所以,針對安全柜采購環節,醫療機構應當對其實行統一管理,并由指定部門或人員統一采購。針對安全柜驗收環節,更是重中之重,醫療機構應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況,妥善保管進貨查驗記錄,確保信息具有可追溯性。

    比比先锋资源上口爱冰淇淋